随着生齿老龄化的加剧，， ，，，，，，阿尔茨海默�。 。。。。 。 。。ˋlzheimer's Disease，， ，，，，，，AD）已成为全球规模内最常见的神经退行性疾病之一。 。。。。 。 。。其早期诊断和治疗关于延缓疾病希望、改善患者生涯质量至关主要。 。。。。 。 。。近年来，， ，，，，，，随着Aβ单抗药物Lecanemab和Donanemab在中国相继获批上市，， ，，，，，，早诊早治的主要性愈发突出。 。。。。 。 。。
2121非凡顺应这一趋势，， ，，，，，，重磅推出AD TANGO?系列产品，， ，，，，，，致力于为临床提供高性价比、高质量的检测服务，， ，，，，，，助力AD的早期筛查、诊断和全病程管理。 。。。。 。 。。
精准定位临床痛点
助力解决AD早期诊断难题
AD的早期诊断一直是临床面临的重大挑战。 。。。。 。 。。早期症状不显着，， ，，，，，，且与其他神经系统疾病保存重叠，， ，，，，，，导致许多患者在确诊时已处于疾病中晚期，， ，，，，，，错过了最佳治疗时机。 。。。。 。 。。脑脊液检测和PET成像，， ，，，，，，虽然具有较高的诊断价值，， ，，，，，，但保存侵入性、用度高昂、检测未便等局限性。 。。。。 。 。。只管海内外检测指标和手艺手段众多，， ，，，，，，但针对AD两大焦点指标Aβ42/Aβ40及p-tau217，， ，，，，，，能同时抵达临床级应用的检测解决计划一直较为缺乏。 。。。。 。 。。因此，， ，，，，，，基于血液的非侵入性、高迅速度、高特异性的早期筛查要领，， ，，，，，，关于AD的早期诊断、干预和治疗具有主要意义。 。。。。 。 。。
2121非凡神经疾病与朽迈检测（Targeting Neurology and Aging using Omics，， ，，，，，，TANGO）中心重磅推出的AD TANGO?系列产品精准定位这一临床痛点，， ，，，，，，通过多手艺平台的优势互补和强强团结，， ，，，，，，实现了对AD血液生物标记物的高迅速度和高特异性检测，， ，，，，，，提供了临床应用级的高准确度检测依据。 。。。。 。 。。
该系列产品适用于以下人群：
1.AD的辅助诊断：AD高危害人群，， ，，，，，，包括可疑的主观认知下降（SCD）群体、轻度认知障碍（MCI）患者和疑似痴呆患者。 。。。。 。 。。
2.AD的判别诊断：其他伴有认知障碍体现的神经系统疾病患者，， ，，，，，，如血管性痴呆、路易体痴呆、免疫性或熏染性痴呆，， ，，，，，，以及部分与AD共病或增添AD危害的情形。 。。。。 。 。。
3.AD高危害遗传配景人群：如家族性AD基因突变携带者和散发性AD遗传高危害患者、年岁＞50岁等，， ，，，，，，希望可以进一步相识自身AD危害的人群。 。。。。 。 。。
4.Aβ单抗用药指导及疗效监测：使用Aβ单抗药物（如Lecanemab或Donanemab）治疗前评估以及治疗历程中的人群。 。。。。 。 。。
5.其他需要脑脊液检测以外更高精度和准确度举行验证的情形，， ，，，，，，以及送检其他手艺平台检测后仍有疑问简直认性复查。 。。。。 。 。。
突破手艺平台壁垒
高性价比的“硬核、定心测”
AD TANGO?系列产品通过整合多手艺平台，， ，，，，，，实现检测指标性能的优化设置，， ，，，，，，提供了堪称临床级检测的硬核计划，， ，，，，，，同时对疑难病例或是检测存疑报告提供了更佳的复查选择。 。。。。 。 。。AD TANGO?-2产品包括Aβ40、Aβ42、Aβ42/Aβ40、p-tau217四个检测指标，， ，，，，，，AD TANGO?-1产品则在AD TANGO?-2的基础上增添了ApoE基因分型检测。 。。。。 。 。。
1.基于IP-MS（免疫沉淀-质谱手艺）检测Aβ42和Aβ40比值
Aβ42是AD疾病历程中最早泛起的生物标记物，， ，，，，，，可在临床确诊前18年泛起异常；；；；；而Aβ42/Aβ40比值的异�？？ ？？？煞浩鹩诹俅舱锒锨�14年[1]，， ，，，，，，这提醒了其作为AD早期筛查生物标记物的重大潜力。 。。。。 。 。。但一直以来，， ，，，，，，对Aβ42/Aβ40的检测，， ，，，，，，差别手艺平台性能差别很大，， ，，，，，，且普遍性能不佳。 。。。。 。 。。这是由于Aβ40和Aβ42保存一定的手艺检测难点（详见后述内容），， ，，，，，，而IP-MS手艺在检测Aβ42/Aβ40方面显示出更优性能。 。。。。 。 。。
2121非凡通过独家引进美国QUEST的IP-MS手艺检测Aβ40和Aβ42，， ，，，，，，在检测血液Aβ方面性能卓越，， ，，，，，，对脑内Aβ病理展望的AUROC（受试者事情特征曲线下面积）可达0.862（95%CI 0.814-0.910）[2]，， ，，，，，，通过参考区间的三分位划分，， ，，，，，，可对AD实现分层危害评估，， ，，，，，，在Aβ42/Aβ40≥0.17时，， ，，，，，，阴性展望值可达99%（95% CI 0.953-1.000）[3]。 。。。。 。 。。
Aβ42和Aβ40的检测难点
1 | Aβ42和Aβ40的结构极端相似，， ，，，，，，只有两个氨基酸的差别，， ，，，，，，只有特异性极高的抗体才华将两者区分出来。 。。。。 。 。。 |
2 | Aβ在血液中浓度很低，， ，，，，，，可达pg级别，， ，，，，，，需要高迅速的检测手艺。 。。。。 。 。。 |
3 | AD人群与非AD人群血浆中的Aβ42/Aβ40的差别只有10%~15%，， ，，，，，，要求检测手艺举行准确定量，， ，，，，，，并具备优异的手艺稳固性。 。。。。 。 。。 |
4 | Aβ与血浆中多种卵白团结，， ，，，，，，基质效应可导致检测特异度降低。 。。。。 。 。。 |
IP-MS手艺四大优势使得以上问题迎刃而解，， ，，，，，，实现Aβ40和Aβ42的准确定量。 。。。。 。 。。
优势一：高特异性的抗体富集手艺提高检测特异性。 。。。。 。 。。
优势二：pg级检测下限，， ，，，，，，极高迅速度。 。。。。 。 。。
优势三：直接且同时测定Aβ42和Aβ40降低的批内和批间差。 。。。。 。 。。
优势四：以稳固同位素标记的Aβ作为内规范确界说检测物质。 。。。。 。 。。
2.基于SimoA（单分子免疫阵列手艺）检测高认可度的p-tau217
p-tau217与AD病理历程高度相关，， ，，，，，，与脑脊液检测和Aβ-PET具有高度一致性，， ，，，，，，可作为AD辅助诊断和判别诊断的主要指标。 。。。。 。 。。美国国家朽迈研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）最新的《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准(2024年)》将其列为唯一可用于AD诊断的血浆指标。 。。。。 。 。。
SimoA手艺平台的高迅速度确保了纵然在极低浓度下，， ，，，，，，也能准确检测p-tau217标记物水平，， ，，，，，，其在区分AD患者与康健比照组（HC）及其他神经退行性疾�。 。。。。 。 。。∟DD）患者方面具有极高的敏感性和特异性，， ，，，，，，AUROC值划分可达0.937（95%CL 0.907-0.967）和0.955（95%CL 0.928-0.982）[4]。 。。。。 。 。。
3.基于PCR平台精准分型ApoE基因
ApoE基因ε4的携带状态，， ，，，，，，对AD危害评估及治疗战略制订至关主要。 。。。。 。 。。最新研究中，， ，，，，，，通过万人纵向行列随访，， ，，，，，，得出ApoE ε4等位基因与痴呆危害的关系。 。。。。 。 。。到85岁时生长为MCI（轻度认知功效障碍）或痴呆的“终身危害”：不携带ε4（10%~15%）、携带一个ε4（20%~25%）、携带两个ε4（30%~55%）[5]。 。。。。 。 。。别的，， ，，，，，，ApoE ε4等位基因与Aβ单抗用药后淀粉样卵白相关影像学异常（ARIA）危害显著相关，， ，，，，，，在Aβ靶向治疗前举行ApoE ε4基因型检测，， ，，，，，，有助于评估患者爆发ARIA的危害，， ，，，，，，在启动治疗后适当增添ApoE ε4基因携带患者脑影像学检查频次，， ，，，，，，有助于监测ARIA危害[6]。 。。。。 。 。。
通过整合以上检测项目，， ，，，，，，AD TANGO?系列产品不但节约了筛选项目的时间，， ，，，，，，还大大提高了获取检测效果的效率，， ，，，，，，更具性价比。 。。。。 。 。。相比划分检测各单项指标，， ，，，，，，综合检测计划节约了近1/4的用度。 。。。。 。 。。同时，， ，，，，，，为了让医生越发直观地明确检测效果，， ，，，，，，2121非凡对各项检测效果举行整合，， ，，，，，，并团结临床信息及文献资料提供了富足的支持建议，， ，，，，，，辅助临床诊断决议的制订。 。。。。 。 。。
助力 AD 早期治疗
辅助个体治疗长程管理，， ，，，，，，优化治疗决议
早期启动Aβ单抗治疗，， ，，，，，，关于延缓AD疾病希望具有显著的临床获益。 。。。。 。 。。临床试验数据批注，， ，，，，，，Lecanemab和Donanemab在早期AD患者中均能显著延缓疾病希望。 。。。。 。 。。Lecanemab的开放标签延恒久（OLE）研究发明，， ，，，，，，延迟起始治疗的患者获益远缺乏早期最先治疗者，， ，，，，，，这进一步强调了早期疾病修饰治疗（DMT）的主要性[7]。 。。。。 。 。。Donanemab的III期临床试验也证实，， ，，，，，，在AD疾病谱的早期阶段，， ，，，，，，尤其是tau卵白病理尚未普遍扩散前，， ，，，，，，是单抗治疗的要害时间窗[8]。 。。。。 。 。。
别的，， ，，，，，，在AD早期阶段，， ，，，，，，Aβ沉积较少且血脑屏障完整性较强，， ，，，，，，使用Aβ单抗药物可显著降低ARIA-E（伴有水肿的淀粉样卵白相关成像异常）事务的爆发率。 。。。。 。 。。Lecanemab的Clarity AD研究显示，， ，，，，，，轻度痴呆患者的ARIA-E爆发率为27%，， ，，，，，，而MCI/极轻度痴呆患者仅为1.8%，， ，，，，，，批注疾病越轻（如MCI阶段），， ，，，，，，ARIA危害越低[9]。 。。。。 。 。。Donanemab的TRAILBLAZER-ALZ 2研究也发明，， ，，，，，，基线高tau卵白水平组的ARIA危害更高。 。。。。 。 。。因此，， ，，，，，，越早期启动Aβ单抗治疗，， ，，，，，，临床获益越大且并发症危害更小[8]。 。。。。 。 。。AD早期治疗的先决条件是早期筛查和诊断，， ，，，，，，AD TANGO?系列产品的推出，， ，，，，，，为这一目的的实现提供了有力支持。 。。。。 。 。。
2121非凡TANGO中心设置了质谱平台、免疫平台、发光平台、PCR平台、测序平台等多种高精手艺平台，， ，，，，，，致力于神经退行性疾病的精准筛查和诊断，， ，，，，，，通过组合优势手艺平台的差别指标，， ，，，，，，致力于为临床提供精准诊疗的立异解决计划，， ，，，，，，推动神经退行性疾病早期预警、病理机制剖析及治疗战略的立异研究，， ，，，，，，以应对老龄化社会带来的挑战。 。。。。 。 。。
未来，， ，，，，，，AD TANGO?系列将推出更多立异解决计划，， ，，，，，，优化临床决议路径，， ，，，，，，推动早期精准干预，， ，，，，，，提升诊疗效率，， ，，，，，，降低医疗系统肩负，， ，，，，，，并为个体化治疗计划的制订提供科学依据。 。。。。 。 。。
2121非凡AD TANGO?系列产品检测项目信息
参考文献
1.Jia, J., et al., Biomarker Changes during 20 Years Preceding Alzheimer's Disease. N Engl J Med, 2024. 390(8): p. 712-722.
2.Weber, D.M., et al., A new LC-MS/MS assay for the quantification of Aβ40 and Aβ42 in plasma: validation and clinical performance. Alzheimer's & Dementia, 2022. 18(S6): p. e064182.
3.Wang Y, et al. Clinical utility of plasma Aβ42/Aβ40 ratio measured by LC-MS/MS in Alzheimer's disease assessment: A multicenter study. J Prev Alzheimers Dis 2025;12(4):100065.
4.Pilotto, Andrea et al. Plasma p-tau217 in Alzheimer's disease: Lumipulse and ALZpath SIMOA head-to-head comparison. medRxiv : the preprint server for health sciences, 2024.05.02.24306780. 3 May. 2024,
5.Reiman, E.M., V. Ghisays, and J.B. Langbaum, The Risk of Alzheimer Disease in APOE4 Homozygotes. JAMA Neurol, 2025
6.Cummings, J., et al., Anti-Amyloid Monoclonal Antibodies for the Treatment of Alzheimer's Disease. BioDrugs, 2024. 38(1): p. 5-22.
7.Van Dyck, Christopher H. et al. “Is there Evidence for a Continued Benefit for Long‐Term Lecanemab Treatment? A Benefit/Risk Update from Long‐Term Efficacy, Safety and Biomarker Data.” Alzheimer's & Dementia vol. 20,Suppl 6 e092094. 9 Jan. 2025,
8.Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Aug 8;330(6):512-527.
9.Van Dyck C H, Swanson C J, Aisen P, et al. Lecanemab in early Alzheimer’s disease[J]. New England Journal of Medicine, 2023, 388(1): 9-21.
